System Zarządzania Jakością dla Producentów Wyrobów Medycznych wg ISO 13485:2003

• zawiera wymagania nt wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością odpowiedniego dla produkcji, instalacji i serwisowania urządzeń medycznych klasy I II i III
• stanowi uzupełnienie norm serii ISO 9000, ale zawiera także dodatkowe specyficzne wymagania związane z zapewnieniem odpowiedniej jakości wyrobów medycznych tj:
• dokumentacja techniczna
• odniesienie do wymagań prawnych
• zarządzanie ryzykiem
• szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu
• szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów o ograniczonym terminie użycia lub specjalnych warunków przechowywania
• system informacji zwrotnej
• raportowanie incydentów
• przechowywanie dokumentów przez czas życia wyrobu
• ustalenie celów firmy i dążenie do ich realizacji

1. Audit zerowy – weryfikacja zakresu odstępstw od wymagań wdrażanego systemu zarządzania
2. Szkolenie dla Zespołu wdrożeniowego – interpretacja wymagań przedmiotowej normy
3. Omówienie procesów i sporządzenie procedur 
   
4. Opracowanie kompletnego zestawu dokumentów opisujących zasady funkcjonowania systemu
5. Szkolenie dla załogi z zakresu wymagań wdrażanego systemu oraz wewnętrznej dokumentacji
   
6. Szkolenie dla auditorów wewnętrznych
   
7. Przeprowadzenie auditu wewnętrznego – weryfikacja zgodności z wymaganiami normy oraz wewnętrznej dokumentacji – w razie wystąpienia nieprawidłowości wprowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych
8. Przeprowadzenie przeglądu zarządzania
9. Przeprowadzenie auditu końcowego przez konsultanta niezależnego od procesu wdrażania systemu
   
10. Certyfikacja – wybór akredytowanej jednostki certyfikującej – przeprowadzenie auditu certyfikującego

• usprawnienie funkcjonowania, organizacji i zarządzania firmy
• zarządzanie firmą w oparciu o zidentyfikowane procesy
• aktywne, skuteczne i szybkie identyfikowanie i rozwiązywanie problemów
• stworzenie przejrzystych zasad odpowiedzialności
• gwarancja spełnienia wszystkich wymagań prawnych dla wytwarzanych wyrobów medycznych
• Zmniejszenie ryzyka niewłaściwego działania wyrobów medycznych
• wzrost świadomości pracowników na temat celów i dążeń firmy
• większe zaufanie Klientów do firm
• wzrost konkurencyjności
• ułatwienie wejścia na rynki zagraniczne
• gwarancja stałego, wysokiego poziomu jakości produktów i oferowanych usług
• zmniejszenie strat związanych z brakami i reklamacjami
• stabilne i powtarzalne metody kontroli
• mniej auditów klienta
• pobudzenie potrzeby stałego doskonalenia się

• posiadamy doświadczenie we wdrażaniu systemów zarządzania jakością, dzięki czemu wiemy jak w sposób krótki, a jednocześnie szczegółowy opisać procesy firmy
• wiemy na ile szczegółowo należy opisać dany problem, aby wyeliminować straty czasu pracowników i niepotrzebną biurokrację
  
• dzięki szybko i jednocześnie kompleksowo przeprowadzonej analizie wiemy co wymaga poprawy, aby spełnić nie tylko wymagania normy, ale i wymagania prawne, bezpieczeństwa, środowiska itp.
  
• potrafimy sporządzić pełną dokumentację systemową bez większego udziału pracowników, która spowodowałaby wyłączenie ich z bieżącej pracy
• udział kierownictwa sprowadzamy do niezbędnego minimum
  
• pomagamy w wyborze jednostki certyfikującej, a także pomoc przy audicie certyfikującym (jako głos doradczy)

Chętnie odpowiemy na każde Państwa pytanie - prosimy w tej sprawie o kontakt